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工作内容：
? 建立和维护符合法规及集团要求的质量管理体系，并通过持续改进保持体系的符合性、适宜性、有效性；
? 组织公司内审、外审；控制公司体系文件记录；管理体系及产品变更；支持生产确认活动；
? 按照全球医疗器械法律法规要求以及集团质量体系架构要求，建立和维护广州公司的质量管理体系；
? 负责跟踪相关法规标准，并策划、组织开展法规标准导入质量体系的活动；
? 管理质量体系文件的编写、修订、实施与培训；
? 管理质量体系相关的各类文件记录，控制质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求；
? 管理质量体系文件及产品变更，确保变更按全球变更流程执行；
? 组织公司质量管理体系内审与外审；推进审核不符合项的关闭；
? 负责持续推进质量体系改进活动，如纠正预防措施；
? 负责不良事件监测、评价和再评价的上报等工作；
任职要求：
1. 本科及以上学历，机械、电子、材料、制药、生物工程等工程类相关专业；
2. 至少1年及以上医疗器械或医药行业质量体系工作经验，有应对CE、FDA、NMPA体系检查工作经历；
3. 有无菌/植入医疗器械行业工作经验者优先；
4. 全面掌握医疗器械相关法律法规；熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、MDR、FDA QSR 820；
5. 熟悉较强的逻辑思维和流程文件编写能力；
6. 掌握质量工具运用（如鱼骨图，检查表，控制图，8D等）；
7. 能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件；
8. 优秀的沟通和表达能力；